SEKI 0,35% 200ML SCIR

Principi attivi

SEKI 10 mg compresse rivestite Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10; eccipiente con effetto noto: saccarosio SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati 1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4; eccipiente con effetto noto: saccarosio SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

SEKI 10 mg compresse rivestite cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione poliossietilene stearato, silice, metil–para–idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata.SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola. SEKI 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil–40–stearato, saccarosio, metil–para–idrossibenzoato, propil–para–idrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Dose giornaliera: ADULTI: Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Sciroppo: 2 bicchierini (tacca “Adulti” del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. BAMBINI: Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4–6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2–3 compresse il mattino; 2–3 compresse il pomeriggio. Sciroppo: dopo i due anni: due bicchierini (tacca “Bambini” del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

Avvertenze e precauzioni

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Saccarosio – Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml – le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose – le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose – le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero. Lo sciroppo e le gocce contengono inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: – alcool – antistaminici – anticolinergici – sedativi Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

Effetti indesiderati

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
	Poco comune (≥ 1/1.000; <1/100)	Raro (≥ 1/10.000; <1/1.000)	Molto raro(<1/10.000)	Non noto
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, bocca secca
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo				Orticaria

Pediatria Gli studi clinici e la sorveglianza post–marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.