MAALOX PLUS 30CPR MAST

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacidi.

PRINCIPI ATTIVI

Magnesio idrossido 3,65 g, alluminio idrossido 3,25 g, dimeticone 0,50 g.

ECCIPIENTI

Sospensione orale: metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile, aroma dilimone, aroma di crema svizzera, acqua depurata. Compresse masticabili: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile,talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma dicrema svizzera, E 172.

INDICAZIONI

Coadiuvante nell’iperacidita’ gastrica e nelle dispepsie da iperacidita’ anche in presenza di meteorismo; trattamento sintomatico dei bruciori e dolori gastrici e nelle esofagiti; coadiuvante nella terapia dell’ulcera gastroduodenale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti affetti da porfiria; forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min); generalmente controindicato in eta’ pediatrica; stato di cachessia.

POSOLOGIA

Sospensione orale 3,65% + 3,25% + 0,5%: non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire 2-4 cucchiaini o 1-2 bustine di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: agitare bene primadell’uso. Puo’ essere diluito in acqua o latte. Compresse masticabili200 mg + 200 mg + 25 mg: non superare le dosi massime indicate se nonsu prescrizione medica. 2-4 compresse 4 volte al di’ ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione puo’ essere seguita da ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica: non e’ raccomandata la somministrazione del medicinale in eta’ pediatrica.

CONSERVAZIONE

Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L’alluminio idrossido puo’ causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo’ causare ipomotilita’ dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a piu’ alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita’ intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L’alluminio idrossido non e’ ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita’ renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di un consulto medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramentodi osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi. Il prodotto, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, e’ possibile il verificarsi di un’accelerazionedel transito intestinale. La sospensione orale 3,65% + 3,25% + 0,5% contiene paraidrossibenzoati e sorbitolo. Le compresse masticabili 200mg + 200 mg + 25 mg contengono sorbitolo, saccarosio e glucosio. Questo medicinale contiene 0,5 g di glucosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

INTERAZIONI

Poiche’ i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione del medicinale durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio puo’ ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici,penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Polistirene sulfonato (Kayexalate): si raccomanda cautela quando il medicinale e’ assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere il medicinale per evitare l’interazione con gli altri farmaci. L’uso contemporaneo di chinidina puo’ determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo’ portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze effetti indesiderati: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilita’, orticaria, prurito. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo’ causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, dopo avervalutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato, l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.